‘혁신 의료기술’ 시장 변화 빠른 진입 속도!
혁신적 의료기술의 시장 진입 전망
이번 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실의 발표에 따르면, 혁신적 의료기술의 시장 진입이 빨라질 것으로 예고되었다. 새로운 의료기기에 대한 시장진입 절차가 개선되면서 이들 기술이 의료 현장에서 더욱 빠르게 활용될 수 있을 것으로 기대된다. 새롭게 신설된 '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도'는 신의료기술평가 절차를 통과하기 전에 시장에 바로 진입할 수 있는 길을 마련해준다. 이는 의료기기의 발전 속도를 제도개선 속도가 따라가지 못하는 문제를 해결하려는 노력의 일환이다.
시장 즉시진입 의료기술 제도
신규로 도입된 시장 즉시진입 가능 의료기술 제도는 의료기기의 허가 절차를 간소화하고 신의료기술평가를 통해 필요한 정보를 신속히 종합하여 통과할 수 있도록 하는 시스템이다. 이 제도를 통해 의료기기는 기존 최대 490일에서 80일~140일 이내 조기에 시장에 나올 수 있게 된다. 이는 환자 치료 기회 확대와 산업 진흥에 큰 도움이 될 것으로 보인다.
- 시장 즉시진입 기술은 의료기기 허가 후 3년 동안 직접적으로 활용 가능하다.
- 의료기기의 독립적인 활용도가 높은 품목들이 우선적으로 선정된다.
- 기술의 안전성 검증과 환자 부담 경감을 동시에 고려한 제도 개선이 이루어진다.
즉시진입 기술의 안전성 검증 강화
응용될 기술들이 안전하게 사용될 수 있도록 하기 위해, 안전성 검증이 강화된다. 의료기기 허가 과정에서는 국제 기준에 부합하는 임상 시험과 문헌 분석이 이루어진다. 이 과정에서 타당한 건강 문제와 사용 방법이 구체화되어야 하며, 의료현장에서 발생할 수 있는 부작용을 충분히 모니터링해야 한다.
환자부담 경감 방안
시장 상황에 따라 즉시진입 의료기기의 비급여 사용률을 반기별로 점검하며, 필요한 경우 신속한 신의료기술평가를 추진하여 급여 항목으로 전환하는 작업을 실시할 것이다. 이는 환자 의약 비율 감소를 목표로 하며, 필요 시 조정 작업을 통해 끊임없이 효율적인 관리 방안을 모색할 예정이다.
선정된 즉시진입 의료기기 목록
| 디지털 치료기기 7개 | 체외진단 의료기기 37개 | 인공지능 진단보조기기 93개 |
| 의료용 로봇 3개 | 총 140여 개의 즉시 진입 의료기기 | 시장 적용 품목 단계적 확대 예정 |
이와 같은 신제도에 따라 총 140여 개의 혁신 기술이 선정되었고, 필요한 안전성 검증 단계를 마치고 빠르게 시장에 나올 수 있도록 챙길 예정이다. 전망되는 긍정적 변화는 의료 현장의 효율성을 높이고 환자의 치료 기회를 확대하는 데 기여할 것이다.
정부와 관계기관의 기대
김국일 보건의료정책관은 의료기기의 시장 진입을 위한 제도 개선이 전반적인 시너지 효과를 가져올 것이라고 밝힘으로써, 새로운 기술과 제도의 조화가 중요한 방향임을 강조했다. 이남희 식약처 의료기기안전국장 또한 여러 기관이 협력하여 환자의 치료와 관련 산업 진흥에 기여할 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 혁신적인 의료기술들이 국내 의료시장에서 차별화된 성과를 거둘 수 있을 것으로 보인다.
문의 사항 및 추가 정보
관심 있는 분들은 보건복지부 의료자원정책과, 보험급여과, 식품의약품안전처 의료기기정책과, 국무조정실 규제혁신기획관실로 문의하면 된다. 체계적이고 포괄적인 지원이 이루어질 예정이다. 또한, 정책 브리핑 자료는 공공누리 제1유형의 조건 하에 자유롭게 이용 가능하다.
결론
결국, 혁신적 의료기술의 시장 진입 절차 개선은 환자와 의료진 모두에게 이익을 가져다 줄 것으로 기대된다. 시행될 제도가 현장에서 실효성 있게 실시되기 위해 정부와 관련 기관 사이의 긴밀한 협력이 계속 요구되며, 이를 통한 신의료기술의 진입이 순조롭게 이루어지기를 바란다.
지속적인 제도 개선의 필요성
지속적으로 발전하는 의료 기술을 반영하기 위해서는 제도 개선이 필수적이다. 앞으로도 이러한 혁신적 제도를 통해 의료기술의 활용가치를 극대화하고 국민 건강을 지키는 방향으로 지속적인 노력이 필요하다. 여러 합의를 통해 이뤄지는 신규 의료기술의 진입은 공공 보건에 기여할 수 있는 중요한 과제가 될 것으로 확신한다.
자주 묻는 숏텐츠
질문 1. 혁신적 의료기술의 시장 진입이 빨라지려면 어떤 제도가 필요한가요?
답변1. 새로운 의료기술의 시장 진입을 촉진하기 위해 '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도'와 같은 제도가 필요합니다. 이 제도는 신의료기술 평가를 통해 안전성과 유효성을 확보함과 동시에 의료현장에 신속히 진입할 수 있도록 설계되었습니다.
질문 2. '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도'의 주요 내용은 무엇인가요?
답변 2. 이 제도는 새로운 의료기기가 허가된 후 기존 기술 여부 확인만으로 시장에서 즉시 사용 가능하도록 하며, 시장 진입 소요 기간을 기존 490일에서 80일~140일로 대폭 단축합니다.
질문 3. 새로운 의료기기 사용의 안전성은 어떻게 확보하나요?
답변3. 안전성 검증을 강화하기 위해 기기 허가 단계에서 임상시험과 기존 문헌 분석을 통해 안전성을 평가하며, 부작용 모니터링과 환자 동의를 통해 사용 시 안전성도 확보합니다.
